Новый диагностический препарат направленного действия на HER2, самостоятельно разработанный компанией «Цзилуньтай», получил разрешение на клинические испытания и, как ожидается, будет способствовать точной терапии рака молочной железы

Компания «Цзилуньтай», инновационное предприятие в области ядерной медицины, инвестированное и инкубированное фармацевтической группой «Байян», недавно добилась важного прогресса. Её самостоятельно разработанный радиофармацевтический диагностический препарат 1-й категории——инъекционный раствор технеция[⁹⁹ᵐTc] гидразиноникотинамида с двухцепочечным Ark-пептидом (⁹⁹ᵐTc‑HP‑Ark2), получил одобрение дополнительной заявки на клинические испытания от Государственного управления по контролю за лекарственными средствами (NMPA), что означает, что данный продукт продолжит клинические испытания и принесёт новую надежду для точной классификации и лечения рака молочной железы.

Данный продукт представляет собой радиофармацевтический диагностический препарат для визуализации SPECT/CT, предназначенный для дифференциальной диагностики HER2-положительного рака молочной железы. HER2 является важным прогностическим показателем и терапевтической мишенью злокачественных опухолей, таких как рак молочной железы, и данный препарат, как ожидается, предоставит неинвазивный инструмент молекулярной визуализации для точной классификации рака молочной железы, таргетной терапии, а также прогнозирования и мониторинга эффективности лечения.

В настоящее время клиническая оценка статуса экспрессии HER2 в основном основывается на иммуногистохимическом (IHC) исследовании биопсийных тканей, иногда в сочетании с флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH). Хотя этот метод имеет важное значение, он обладает ограничениями, такими как инвазивность, подверженность влиянию гетерогенности опухоли и сложность проведения частого динамического мониторинга. ⁹⁹ᵐTc‑HP‑Ark2 как новый SPECT/CT-визуализирующий агент, направленный на HER2, как ожидается, позволит преодолеть эти ограничения.

Данный препарат путём специфического связывания с рецепторами HER2 на поверхности опухолевых клеток позволяет оценить статус экспрессии HER2 у пациента in vivo. Кроме того, в отличие от эпитопа белка HER2, распознаваемого трастузумабом, данный препарат может использоваться для отбора HER2-положительных пациентов и предоставления информации для динамического мониторинга изменений экспрессии HER2 на протяжении всего курса лечения, обеспечивая руководство для индивидуализированной терапии.

Опубликованные результаты проспективных клинических исследований показывают, что ⁹⁹ᵐTc‑HP‑Ark2 SPECT/CT обладает хорошими перспективами применения для отбора потенциальных кандидатов на терапию трастузумабом и мониторинга эффективности в процессе лечения. Предварительные результаты этого исследования обнадёживают, демонстрируя высокий уровень диагностической чувствительности, специфичности и точности.

В доклинических исследованиях на моделях резистентности ⁹⁹ᵐTc‑HP‑Ark2 SPECT/CT также позволил неинвазивно уловить повышение экспрессии HER2 в процессе развития резистентности к трастузумабу, а также снижение экспрессии HER2 после вмешательства ингибитором PI3K. Эти находки заложили важную экспериментальную основу для последующего мониторинга эффективности на протяжении всего курса лечения и раннего выявления резистентности.

Стоит отметить, что ⁹⁹ᵐTc‑HP‑Ark2 является вторым продуктом компании «Цзилуньтай» в области диагностической визуализации опухолей методом SPECT/CT. Компания уже успешно вывела на рынок визуализирующий радиофармпрепарат ⁹⁹ᵐTc-3PRGD2, направленный на интегрин αvβ3, который является первым в мире инновационным препаратом против этой мишени. Кроме того, терапевтический радиофармпрепарат ¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2, также нацеленный на интегрин αvβ3, уже получил разрешение на клинические испытания, что знаменует быстрое развитие «Цзилуньтай» в области разработки радиофармпрепаратов и создание платформы “тераностика” от диагностики до лечения.

Успешная разработка ⁹⁹ᵐTc‑HP‑Ark2, как ожидается, откроет более широкий путь “тераностика”, позволяя ядерномедицинской молекулярной визуализации направлять разнообразные клинические решения, включая существующую таргетную терапию, иммунотерапию и клеточную терапию, повышая точность и эффективность лечения опухолей и открывая более широкие возможности для точной диагностики и лечения опухолей.