Le kit de poudre d'urée [¹³C] 50 mg développé en interne par CNNC Haidewei obtient son autorisation de mise sur le marché, établissant une configuration autonome « double forme galénique, double dosage » pour le diagnostic par test respiratoire au carbone-13

Le 8 octobre 2026, le kit de test respiratoire à la poudre d'urée [¹³C] 50 mg, développé de manière indépendante par la société Shenzhen CNNC Haidewei Biotechnology Co., Ltd. (CNNC Haidewei), filiale de China Isotope & Radiation Corporation rattachée au groupe CNNC, a officiellement obtenu le certificat d'enregistrement de médicament délivré par l'Administration nationale des produits médicaux. Ce produit n'est pas seulement le premier médicament générique de la même variété approuvé et mis sur le marché en Chine depuis 9 ans, soit depuis la mise en œuvre des nouvelles règles d'évaluation et d'approbation des médicaments de 2017 ; il constitue également un autre résultat clé de CNNC Haidewei après que le kit de test respiratoire à l'urée [¹³C] 75 mg a été le premier à passer l'évaluation de cohérence des génériques, marquant la formation officielle en Chine, dans le domaine de la détection respiratoire de l'Helicobacter pylori (Hp), d'une matrice d'approvisionnement autonome à « double forme galénique » — gélule + poudre — et à « double dosage » — 75 mg + 50 mg.

En tant que secteur clé de la médecine nucléaire et des applications des médicaments isotopiques soutenu par le plan « Quinzième quinquennat » de la Commission nationale de la santé, le test respiratoire à l'urée [¹³C] est internationalement reconnu par le milieu médical comme l'étalon-or pour la détection de l'Helicobacter pylori, facteur cancérogène de classe I, en raison de son caractère non invasif, de son absence de radioactivité et de sa haute spécificité. La poudre 50 mg approuvée cette fois-ci et la forme gélule 75 mg existante sont complémentaires sur le plan clinique, permettant de couvrir une population examinée plus large et d'offrir un choix de dépistage à l'échelon de base plus flexible, de meilleure qualité et à prix abordable.

Sur le plan industriel, la commercialisation de ce kit marque la rupture de la dépendance de longue date aux importations dans la chaîne industrielle des isotopes stables pour la médecine nucléaire en Chine, réalisant ainsi une maîtrise autonome de toute la chaîne :

Percement des matières premières clés : pendant longtemps, le gaz ¹³CO à haute abondance nécessaire à la synthèse de l'urée marquée au carbone-13 dépendait fortement des importations étrangères. CNNC Haidewei a surmonté les difficultés techniques de l'enrichissement isotopique industriel et a construit l'une des rares bases au monde dotées d'une capacité de production à grande échelle de ¹³CO à haute abondance.

Disposition de la capacité de production en double base : s'appuyant sur deux grandes bases d'enrichissement de ¹³CO à haute abondance de niveau kilotonnique situées dans l'Anhui et le Guangdong, ainsi que sur une base de production de matière première pharmaceutique d'urée ¹³C de niveau tonnique dans l'Anhui, la société a pleinement établi une chaîne d'approvisionnement amont-aval complète allant de « l'enrichissement isotopique à haute abondance — la synthèse de matière première pharmaceutique — la production de préparations finales ».

Extension des activités et innovation de pointe : en tant qu'entreprise championne nationale dans un segment manufacturier, les produits de diagnostic respiratoire de CNNC Haidewei couvrent plus de 20 000 établissements médicaux en Chine et sont exportés vers plus de 70 pays et régions. S'appuyant sur les synergies de plateforme de sa société mère China Isotope & Radiation Corporation, CNNC Haidewei approfondit, sur la base du diagnostic respiratoire, sa progression vers « l'intégration diagnostic-thérapie », et accélère le déploiement de la recherche et du développement de technologies de pointe telles que les médicaments au bore pour la thérapie par capture de neutrons par le bore (BNCT) et les médicaments deutérés.