FDA одобрило новый препарат для визуализации опухолей головного мозга Pixclara от Telix

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило новый диагностический препарат для визуализации опухолей головного мозга, разработанный австралийской фармацевтической компанией Telix, о чем компания объявила в понедельник.

Препарат под названием Pixclara представляет собой радиофармацевтический диагностический препарат, применяемый в сочетании с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ). Его основное назначение — помочь врачам отличить рецидив опухоли головного мозга от безвредных изменений, вызванных предшествующим лечением.

Одобрение FDA последовало после того, как в прошлом году компания Telix получила отказ FDA из-за недостаточности доказательств.

Генеральный директор Telix Precision Medicine Кевин·Ричардсон в заявлении отметил: “Будучи первым одобренным FDA препаратом для ПЭТ-визуализации глиомы (опухоли головного мозга), Pixclara предоставит врачам в США более определенную диагностику и большую уверенность при планировании лечения пациентов.”

Telix подчеркивает, что это первый в США одобренный FDA препарат для ПЭТ-визуализации на основе фтортирозина F18 для диагностики глиомы. Данное одобрение позволит широко применять технологию FET-ПЭТ в США, которая уже признана в международных клинических руководствах. Pixclara показана взрослым пациентам и детям старше 1 месяца.

Глиома является наиболее распространенной опухолью центральной нервной системы, составляя около 30% всех опухолей головного мозга и центральной нервной системы. В США ежегодно регистрируется около 24000 новых случаев глиомы, и ожидается, что данное одобрение удовлетворит важную неудовлетворенную потребность.

Безопасность препарата была оценена у почти 400 пациентов с опухолями головного мозга. Из них 371 взрослый пациент получил как минимум одну внутривенную инъекцию Pixclara, а также 12 детей. Частота нежелательных реакций составила менее 0,5%, включая головную боль, тошноту, реакции в месте инъекции, усталость и недомогание. FDA США в начале прошлого года отклонило заявку Pixclara, обосновав это необходимостью дополнительных клинических доказательств.

Впоследствии регуляторный орган в апреле текущего года принял данную заявку, и данный диагностический препарат также получил от FDA статус ускоренного рассмотрения и орфанного препарата. Telix тогда заявила, что компания планирует достичь целевой даты в соответствии с Законом о сборах с потребителей рецептурных лекарственных средств (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) к 11 сентября.

Директор отделения нейроонкологии Онкологического института Бригама при Массачусетской больнице общего профиля доктор Патрик·Вэнь в заявлении отметил: “Получение одобренного FDA продукта FET-ПЭТ с высокой диагностической точностью окажет значительное положительное влияние на лечение пациентов с глиомой. Это важный шаг вперед в визуализации опухолей головного мозга и планировании лечения.”