Инъекционный раствор лютеция-177 от компании Curium получил одобрение FDA для лечения гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей

Фармацевтическая компания Curium, специализирующаяся на радиофармпрепаратах, недавно объявила о том, что разработанный ею инъекционный раствор лютеция-177 (Lu-177) дотатата (торговое название: Bexlutry) получил официальное одобрение Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA).

Препарат показан для лечения гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей (GEP-NETs) у взрослых с положительной экспрессией рецепторов соматостатина.

Конкретный спектр показаний включает различные нейроэндокринные опухоли, локализующиеся в передней, средней и задней кишке у взрослых.

Bexlutry представляет собой передовой метод радиолигандной терапии, механизм действия которого заключается в способности специфически связываться с рецепторами соматостатина, гиперэкспрессированными на поверхности таких опухолей.

Благодаря этому точному связыванию препарат способен доставлять таргетное излучение непосредственно в очаг гастроэнтеропанкреатической нейроэндокринной опухоли, обеспечивая тем самым точечное воздействие на патологические клетки.

На этот раз FDA одобрило препарат по регуляторному пути 505(b)(2), классифицировав его как радиолигандный биоэквивалент уже зарегистрированного радиофармпрепарата Lutathera (лютеций-177 дотатат).

Данное регуляторное решение основано на обширных опубликованных клинических данных и подтверждающих данных, которые в полной мере подтверждают высокую степень сходства биологических и химических свойств Bexlutry с оригинальным препаратом.

Согласно статистике, гастроэнтеропанкреатические нейроэндокринные опухоли составляют до 60–70% всех нейроэндокринных опухолей, и одобрение данного препарата предоставит широкой группе пациентов новые варианты лечения.