La FDA américaine accorde la désignation de thérapie innovante à JBS-003 pour guider la radiothérapie déescaladée dans le cancer de l'oropharynx HPV-positif

Le 1er septembre, Juniper Biosciences a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accordé la désignation de thérapie innovante à son traceur hypoxique JBS-003. Ce produit, le 18F-fluoromisonidazole (FMISO), est destiné à identifier l'état d'hypoxie tumorale et à guider la radiothérapie déescaladée chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx (OPC) HPV-positif.

JBS-003 est sous licence du Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Selon les informations publiées par la société, ce traceur repose sur la technologie d'imagerie moléculaire TEP au F-MISO, permettant de visualiser des caractéristiques hypoxiques spécifiques au sein des tumeurs. L'hypoxie tumorale étant considérée comme associée à la radiorésistance, l'imagerie des zones hypoxiques permet aux cliniciens de stratifier les patients en fonction du risque et d'élaborer des protocoles de radiothérapie plus ciblés pour chaque patient.

Actuellement, les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx HPV-positif reçoivent généralement une radiothérapie d'intensité standard, et les données indiquent que ces protocoles peuvent entraîner des complications graves et à long terme, notamment des risques liés à l'ostéoradionécrose, une perte de poids significative et une altération de la qualité de vie. Juniper Biosciences indique que les études pertinentes montrent qu'environ 80 % de ces patients ne présentent pas d'hypoxie tumorale, ce qui laisse espérer une réduction de la dose de radiation tout en maintenant le contrôle thérapeutique, en faisant passer la dose absorbée standard de 70 gray à 30 gray.

La désignation de thérapie innovante de la FDA s'applique aux programmes destinés à traiter des maladies graves et pour lesquels les premières preuves cliniques montrent un potentiel d'amélioration significative par rapport aux thérapies existantes sur des critères cliniquement significatifs. La désignation de JBS-003 s'appuie notamment sur l'expérience précoce d'imagerie hypoxique menée par les investigateurs du MSK, ainsi que sur les preuves accumulées dans le cadre du programme clinique actuellement en cours chez Juniper Biosciences. Cette désignation implique également que la FDA peut fournir des orientations plus intensives pour les programmes de recherche et développement concernés, et leur confère l'éligibilité à un examen continu et à un examen prioritaire.

L'essai clinique de phase III en cours de JBS-003 (NCT06563479) est une étude randomisée en double aveugle visant à évaluer le protocole de radiothérapie déescaladée basé sur le dépistage par FMISO. Les patients du groupe de traitement personnalisé recevront une scintigraphie FMISO à la deuxième semaine de traitement ; si les résultats ne montrent pas d'hypoxie, ils pourront recevoir une radiothérapie réduite à 30 gray ; si une hypoxie est détectée, ils continueront à recevoir le traitement standard à 70 gray. L'essai devrait atteindre son critère principal début 2028.

Juniper Biosciences a indiqué qu'elle collaborerait avec la FDA pour définir la voie d'enregistrement de JBS-003. Nancy Y. Lee, radio-oncologue au MSK, a déclaré attendre avec impatience l'achèvement de l'essai de phase III et l'obtention des preuves clés soutenant une éventuelle approbation par la FDA. Les informations divulguées indiquent également que le MSK et Nancy Y. Lee détiennent des actions de Juniper Biosciences.