Le nouveau médicament de diagnostic ciblant HER2 développé indépendamment par Gyllentai obtient l'autorisation d'essai clinique, ouvrant la voie à un traitement de précision du cancer du sein

Gyllentai, une entreprise innovante en médecine nucléaire investie et incubée par le groupe pharmaceutique Baiyang, a récemment réalisé une avancée importante. Son nouveau médicament radiopharmaceutique de diagnostic de classe 1 développé indépendamment——l'injection de technétium[⁹⁹ᵐTc] hydrazinonicotinamide peptide Ark double brin (⁹⁹ᵐTc‑HP‑Ark2), a obtenu l'approbation de demande complémentaire d'essai clinique de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), ce qui signifie que ce produit poursuivra ses essais cliniques, apportant un nouvel espoir pour le typage précis et le traitement du cancer du sein.

Ce produit est un agent radiopharmaceutique de diagnostic destiné à l'imagerie SPECT/CT, visant le diagnostic différentiel du cancer du sein HER2-positif. HER2 est un indicateur pronostique important et une cible thérapeutique des tumeurs malignes telles que le cancer du sein, et ce médicament pourrait fournir un outil d'imagerie moléculaire non invasif pour le typage précis du cancer du sein, la thérapie ciblée ainsi que la prédiction et le suivi de l'efficacité thérapeutique.

Actuellement, l'évaluation clinique du statut d'expression de HER2 repose principalement sur la détection immunohistochimique (IHC) des tissus biopsiques, parfois associée à la détection par hybridation in situ en fluorescence (FISH). Bien que cette méthode ait une valeur importante, elle présente des limites, notamment son caractère invasif, son influence par l'hétérogénéité tumorale et la difficulté de réaliser une surveillance dynamique à haute fréquence. Le ⁹⁹ᵐTc‑HP‑Ark2, en tant que nouvel agent d'imagerie SPECT/CT ciblant HER2, pourrait surmonter ces limites.

En se liant spécifiquement aux récepteurs HER2 à la surface des cellules tumorales, ce médicament peut évaluer in vivo le statut d'expression de HER2 chez les patients. De plus, contrairement à l'épitope de la protéine HER2 reconnu par le trastuzumab, ce médicament peut être utilisé pour sélectionner les patients HER2-positifs et fournir des informations de surveillance dynamique de l'évolution de l'expression de HER2 tout au long du traitement, guidant ainsi la thérapie individualisée.

Les résultats d'études cliniques prospectives publiées montrent que la SPECT/CT au ⁹⁹ᵐTc‑HP‑Ark2 présente de bonnes perspectives d'application pour la sélection des populations susceptibles de bénéficier du trastuzumab et la surveillance de l'efficacité thérapeutique pendant le traitement. Les résultats préliminaires de cette étude sont encourageants, montrant des niveaux élevés de sensibilité, de spécificité et d'exactitude diagnostiques.

Dans les études sur des modèles précliniques de résistance, la SPECT/CT au ⁹⁹ᵐTc‑HP‑Ark2 a également permis de capturer de manière non invasive l'augmentation de l'expression de HER2 au cours du développement de la résistance au trastuzumab, ainsi que la diminution de l'expression de HER2 après intervention par un inhibiteur de PI3K. Ces découvertes ont établi une base expérimentale importante pour la surveillance de l'efficacité thérapeutique tout au long du traitement et l'identification précoce de la résistance.

Il convient de mentionner que le ⁹⁹ᵐTc‑HP‑Ark2 est le deuxième produit de Gyllentai dans le domaine du diagnostic par imagerie SPECT/CT des tumeurs. L'entreprise a déjà commercialisé avec succès le radiopharmaceutique d'imagerie ciblant l'intégrine αvβ3, le ⁹⁹ᵐTc-3PRGD2, qui est le premier médicament innovant au monde ciblant cette cible. En outre, le radiopharmaceutique thérapeutique ¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2, ciblant également l'intégrine αvβ3, a également obtenu l'autorisation d'essai clinique, marquant le développement rapide de Gyllentai dans le domaine de la recherche et du développement de radiopharmaceutiques, et la construction d'une plateforme de “théranostique” allant du diagnostic au traitement.

Le succès du développement du ⁹⁹ᵐTc‑HP‑Ark2 devrait ouvrir une voie plus large de “théranostique”, en guidant par l'imagerie moléculaire nucléaire les décisions cliniques diversifiées telles que les thérapies ciblées, les immunothérapies et les thérapies cellulaires existantes, en améliorant la précision et l'efficacité du traitement tumoral, et en ouvrant un espace plus vaste pour le diagnostic et le traitement de précision des tumeurs.