美国阿克蒂斯推进锕核药扩展入组与自产供药

近日，专注于开发靶向放射性药物的创新企业阿克蒂斯肿瘤公司(Aktis Oncology)正式披露了两项基于锕-225(Actinium-225)的创新靶向核药研究的最新入组安排。在持续推进剂量递增试验的同时，该公司针对 AKY-1189 和 AKY-2519 两款核心管线在特定选择剂量下大幅增加了患者补充入组规模，旨在全面观察并刻画其安全耐受性与初步抗肿瘤活性，为后续的关键临床开发积累详实的数据支持。

其中，靶向 Nectin-4 的 AKY-1189 目前正在 NECTINIUM-2 Ⱬb 期临床研究中接受科学评价，适应症涵盖局部晚期或转移性尿路上皮癌及其他相关实体瘤。该研究已正式在 6 兆贝可(MBq)剂量水平启动补充入组，计划最多纳入 30 名患者，以进一步明确该剂量下的临床表现。与此同时，靶向 B7-H3 的 AKY-2519 正在 BActinium-1 Ⱬb 期研究中用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的疗效评价，该试验在 9 兆贝可剂量水平下，分别针对既往使用过及未使用过 PLUVICTO 的患者群体开展补充入组，每个队列同样计划最多纳入 30 人。

在临床研发管线稳步向前推进的同时，阿克蒂斯肿瘤公司在供应链基础设施建设上也取得了关键突破。公司位于波士顿的自有药品生产质量管理规范(GMP)生产设施目前已正式开始药品的试生产，并计划通过修订临床试验申请，将该自有设施全面纳入两款候选药物的临床供应制造体系。公司预计将于 2027 年上半年正式由该设施提供临床试验用药，从而有效补充现有的外部委托生产及同位素供应网络。

业内分析指出，随着靶向阿尔法疗法(TAT)在难治性实体瘤治疗领域的临床潜力不断被证实，锕-225 等同位素的稳定供应与GMP级产能建设已成为制约核药企业商业化落地的核心要素。阿克蒂斯肿瘤公司通过“临床持续增补入组+自有GMP产能自建”的双轮驱动模式，不仅加速了其管线的推进节奏，也为全球靶向放射性药物供应链的自主可控探索出了成熟的实践路径。